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药品微生物限度检查

  微生物限度检查法系检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。非无菌产品微生物限度检查分为微生物计数法与控制菌检查法,微生物计数法包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

  微生物限度检查政策要求

  根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。

  非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品药品监督管理局备案,并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。

  微生物限度检查方法

  1、微生物计数法:

  微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:

  需氧菌、霉菌及酵母菌计数:

  需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数)

  霉菌和酵母菌总数指氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数(包括细菌菌落数)

  需氧菌计数方法适用性:

  试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌

  霉菌及酵母菌计数方法适用性:

  试验菌种:白色念珠菌、黑曲霉

  2、控制菌检查法:

  控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。

  控制菌计数方法适用性:

  试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌

  方法学适用性试验:

  药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

方法学适用性试验.jpg

如需更多关于药品微生物限度检查及其他产品微生物检测的相关问题,欢迎咨询大家。

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