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药品包装材料检测

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。

药品的质量安全直接影响国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一;药品行业不仅要关注药品安全,而药品包装的安全也同样重要。

国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须马上停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

美高梅注册作为一家长期与各企事业单位合作、综合型第三方检测研发机构,为帮助您高效解决提高产品质量管控企业风险、提高课题以及备案通过率等问题,大家在药包材、食药、生物、高分子、精细化工等领域为企业、高校以及科研院所提供专业的分析研发服务。承接药品包装材料检测服务,主要涉及进口药包材、国内药包材的检验,包装材料与药品的相容性试验。


药品包装材料检测

药品包材检测项目:阻隔性能机械性能厚度溶剂残留密封性能相容性等

药品包装材料检测类型:泡罩包装软质瓶包装袋包装双铝包装水针剂塑料包装等

Ⅰ类药包材

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等

Ⅱ类药包材

药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等

Ⅲ类药包材

抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等


药品包材相容性检测

阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能

机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能

其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析


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