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包材相容性试验

按照SFDA的包材相容性引导原则, 根据不同的包装材料、制剂、生产工艺等要素, 制定包材相容性研究方案。根据 SFDA的引导标准进行模拟、提取试验, 进行加速、长期稳定性样品测试,充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件, 对制剂及其包装材料进行研究,确定其相容性 。依据 SFDA、FDA、ICH、WHO等 标准对迁移物/浸出物进行安全性评估, 确定其安全性 。

美高梅注册专注包材相容性研究,企业配备了一流的检测设备和高端检测性人才,且检测经验丰富。可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验,可承接项目包括:西林瓶包材相容性、安瓿瓶包材相容性、卡式瓶包材相容性、预灌封注射器相容性、输液袋包材相容性、聚酯瓶包材相容性等。


包材相容性检测服务领域

I类包材

药用丁基橡胶瓶塞 、 塑料输液袋 、 药用塑料瓶

II类包材

药用玻璃瓶、玻璃输液瓶、安瓿瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料,白料)瓶,胶塞


药包材相容性适用领域

包材种类

制剂种类

注射液
注射用混悬液
无菌粉针剂
注射用粉针
眼用溶液
眼用混悬液
鼻吸入气雾剂
局部用溶液
预灌封注射器
口服制剂
口服混悬液

混合糖电解质注射液/ 米力农注射液/ 乙酰半胱氨酸吸入溶液/ 奥拉西坦注射液 /注射用胸腺法液 (中/长链脂肪乳注射液(C8-24)) 注射用硫普罗宁乙酰半胱氨酸注射液/ 注射用还原型谷胱甘肽/ 注射用艾司奥美拉唑钠/ 注射用兰索拉唑/ 注射用埃索美拉唑钠/ 硫辛酸注射液/ 注射用盐酸头孢甲肟/ 注射用磷酸肌酸钠/ 长春西汀注射液/ 复方电解质注射液/ 紫杉醇注射液/ 抗病毒口服液/ 盐酸法舒地尔注射液/ 复方酮康唑注射液/ 黄酮体注射液/ 醋酸可的松注射液/ 静脉注射脂肪乳剂/ 苯巴比妥钠粉针肌苷口服溶/液 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液/ 磷酸苯丙哌林口服溶液/ 复方氟尿嘧啶口服溶液/ 甘露聚糖肽口服溶/ 环孢素口服溶液/ 苯扎氯铵溶液/ 甘精胰岛素注射液/ 门冬胰岛素30注射/ 液精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R丙泊酚中/ 长链脂肪乳注射液/ 吸入用盐酸氨溴索溶液/ 左乙拉西坦口服溶液/ 复方聚乙二醇电解质口服溶液/ 注射用氯诺昔康醋酸钠林格注射液


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