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行业资讯
2020 年 05 月 13 日

将个人防护产品投放欧盟市场需要怎么做?

目前,欧盟市场急需个人防护产品,比如口罩、防护服等。为了方便各国向欧盟市场输入防护产品,欧洲安全联盟在其官网上发布引导性文章,协助各国完成相关出口工作。其中就提到:在欧盟市场上出售的PPE必须符合适用的欧盟法规。对于PPE,即法规(EU)2016/425。取决于PPE的类型和预期目的,其他法规也可能适用(例如REACH始终适用)。这在COVID-19健康危机期间仍然有效。

 

不过,需要提醒的是,欧洲安全联盟是PPE个人防护装备供应商的贸易协会,并非欧盟或国家机构的网站,其发布的信息具有引导意义,但并不是执法监督部门的执法依据。

 

另外,REACH法规内容繁多,涉及的化学物质也复杂,个人防护装备要满足REACH法规,可从两部分进行考虑。

1、禁限物质清单附录XVII所列禁限物质的排查;

2、高度关注物质清单SVHC所列物质的排查(年进口量10吨以上的欧盟进口商需要考虑SVHC,单一物质浓度超过1000ppm则年进口该物质超过一吨的进口商,需要向欧盟化学管理局申报)。

有毒有害化学物质如果添加超标,后期无法再挽救,等于前面功夫都白费。建议生产商应严格把控好相关禁限物质的添加量,并可委托具备资质能力的检测机构进行检测,从原材料端控制风险。

 

同时,为使供应商更快地将PPE投入市场,欧盟委员会发布了关于COVID-19威胁下的合格评定和市场监督程序的委员会建议(EU)2020/403,此建议针对的成员国可以根据此建议授权尚未通过PPE法规(EU)2016/425规定的完整合格评定程序将PPE投放市场或未带有CE标志的PPE产品投放市场。这一建议在缩短PPE产品从生产到投放至市场所需的时间有一定帮助。该建议适用以下两种情况:

第一种情况:对于尚未完成合格评定程序但是已经开启了合格评定程序的产品,制造商或进口商可以向成员国或目的地成员国的市场监督机构(通常指目的地成员国的海关部门或安全局或各类相关监察局)寻求授权,通常,当局会要求获得认可的实验室出具的产品测试报告,同时要求有资格的认证机构确认制造商已经进行了产品相关型式检查的申请。此类型产品可以正常流通至普通消费市场。

第二种情况:对于尚未启动认证程序且产品上没有CE标志的产品,须同时满足以下所有条件且能够提供获得认可实验室出具的检测报告,才有可能获得成员国主管部门(通常指目的地成员国的海关部门)的授权,但该类型产品不允许进入常规供应链即不允许流通于普通消费市场:

PPE根据适用的EN标准或WHO准则中提及的另一个标准或确保足够安全水平的另一个技术规范生产;

PPE是由相关成员国当局组织采购的;

PPE仅提供给医护人员;

仅在COVID-19危机期间提供并使用;

在任何情况下,该产品都不会进入正常供应链,提供给医疗保健工编辑以外的其他用户使用。

 

在这两种情况下,都可以接受EN标准以外的其他技术规范,即可以使用国标作为产品实行标准的PPE向任一欧盟成员国提出授权申请。

相信更多的生产和销售企业更希翼能将产品投放至普通消费市场,那么大家重点来看一下如何进行产品的合格评定程序。合格评定程序是PPE制造商的责任。

第一步是进行风险分析,定义产品提供什么保护以及可预见的使用(和滥用)目的,基于此,定义了PPE的类别,分别为I类、II类、III类,对于呼吸防护(如KN95口罩)、防护服适用III类。

第二步是提供技术文件,包含风险分析,有关产品、生产控制、使用说明等的所有信息。该技术文件必须包含有关制造商如何证明符合适用的基本健康与安全要求的信息。该证明最常见的方法是使用统一的欧洲标准,但其他技术规范也可以接受。其他技术规范指其他国家的标准或者是企业内控标准。个别欧盟成员国及地区的相关监管部门针对口罩给出了具体的测试要求或引导说明,如巴伐利亚联邦安全局,荷兰卫生和青年监察局。如您的产品预期销往这些国家或地区,需要留意当局提出的特别要求。

第三步,对于II类和III类PPE,制造商必须向认证机构申请型式检验,并获得欧盟型式检验证书。对于III类PPE(例如防护口罩),还需要公告机构对生产进行后续跟踪(通过对相关产品制造商的生产质量体系定期审核或对证书中涉及到的产品进行随机抽样检测)。

第四步,在完成以上所有操作后,制造商必须在产品上印制CE标志(如果是III类,CE标志后须加上生产后续跟踪的公告机构的编号),CE标志尺寸不小于5mm,以及制造商的名称和地址、产品所采用的标准。

第五步,是为每个产品制作合格声明,并确保为PPE的批量生产制定了适当的程序,该符合性声明需要与客户共享。

至此一个完整的合格评定程序完成,您的产品在顺利得到当局许可后即可正常投放至普通消费市场。

 

美高梅注册具备相关检测水平能力,能协助企业完成防护产品检测工作,助力生产商将产品投放市场。如果有相关业务需求,欢迎联系。

 

附:

巴伐利亚联邦安全局口罩测试要求:

整体外观

目视检查

过滤效率

呼气阀

呼吸阻力

标志和供应商提供的信息。

 

荷兰卫生和青年监察局口罩标准的引导说明:

荷兰卫生和青年监察局经过与社会事物和RIVM协商后,公布了欧洲标准EN 149:2001+A1:2009的等效标准:

中国GB 2626-2006(及GB 2626-2019) 标准的KN95(FFP2)和KN100(FFP3)级别等效于EN 149:2001+A1:2009;

满足中国标准GB 2626-2006(及GB 2626-2019)的KN95口罩也等同于NN-EN 14683:2019,可以作为外科口罩销售;

N95,P95,R95(FFP2)和N100,P100,R100,P99,R99(FFP3)的美国NIOSH 42 CFR 84标准等效于EN 149:2001 + A1:2009。          

                    

附送官方给出的推荐口罩类材料类型:

过滤层:聚丙烯

阀门(如适用):橡胶或聚丙烯

耳绳(头带):涤纶,聚异戊二烯,莱卡

密封圈:聚乙烯绵,聚氨酯

鼻夹(如适用):铝,钢

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