美高梅注册-美高梅网址大全-[官方网站]

企业邮箱 OA系统
当前位置:美高梅注册 > 资讯动态 > 行业资讯 > 环氧乙烷灭菌原理
行业资讯
2020 年 01 月 16 日

环氧乙烷灭菌原理

环氧乙烷是一种价格低廉的灭菌剂,再加上其具有适用范围广泛、容易操作等优点,常常被运用在医疗器械的灭菌中。


环氧乙烷气体是一种小分子化学物质,容易发生聚合和烷基化,容易和生命大分子中的羧基发生氧化还原反应,从而破坏细菌的功能结构,进而起到抑制细菌生长的作用。


那么环氧乙烷是如何起灭菌作用的?与环氧乙烷发生烷基化反应的大分子主要是蛋白质和核酸,蛋白质是细菌膜系统运作的重要物质,核酸则是细菌繁衍的遗传信息携带者。这两种物质在环氧乙烷的作用下发生烷基化,这就导致细菌的生命功能结构遭到破坏,进而阻断了细菌和芽孢的生命活动。

 

近年来,我国医疗器械产业发展迅猛,尤其是中高端医疗器械工具领域,像是各种新型微创器械、各种新型材料器械等。在这些领域中,大部分企业都处于产品研发阶段。如果产品最终提供的形式是无菌器械,从立项开始就应该考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。那么具体要考虑哪些主要方面呢?

 

材质。首先需要考虑的是材质跟环氧乙烷气体是否发生反应。通常来说,辅料类产品(如棉纱制品、无纺布制品)、塑料产品(如各种管路、导管、输注产品)以及金属产品(如吻合器、骨科产品、心血管产品等)都适合用于环氧乙烷灭菌。只是有些产品经过环氧乙烷处理后存在发生变色等负面影响。另外还有一些器械带液体,那么可能也不适合于环氧乙烷灭菌。

 

同时还要考虑材质的特殊要求,各种涂层(如心脏支架药物涂层、骨科器械的生物活性涂层等),对温湿度有特殊要求的产品(如有的产品对温度有要求,如硅胶垫高温变形),在设计开发之初就需要考虑是否适合环氧乙烷灭菌并进行实验验证。对于粉末状产品,要考虑灭菌过程中的加湿以及抽负压造成的影响等。如果能做到从研发策划一开始就全面考虑产品的最终灭菌形式,那就可以大大减少企业研发和注册过程中的周折。

 

结构。有些医疗器械产品带有腔体结构,还有产品有非常长的管道。由于气体通路和扩散难易的问题,这些特殊结构对于灭菌过程造成阻碍。值得关注的是,普通输注产品等有护帽、三通阀的情况下,有时候成品出厂的产品状态规定了产品内部通路的通断,由此影响产品的气体通过可行性。也因为如此,在产品设计之初就应尽量考虑到产品的交付状态,应该是尽可能使产品腔体保持开放。

 

包装方式。并不是所有的包装方式都适合于环氧乙烷灭菌。比如对于某些不能以EO气体“呼吸”方式进出初包装的产品包装,就要慎重考虑环氧乙烷气体灭菌的可行性。这方面的要求可以在EN 868和ISO 11607等相关的包装系列标准中查找。

 

另外,还有一种需要注意的情况,产品在出厂时是以非无菌状态提供,但是在产品说明书中推荐了灭菌的参数,由使用单位在使用前进行灭菌。这种情况下,企业在提交注册材料时应该同时提交推荐的灭菌参数的确认报告。

 

如果需要检测灭菌效果,可经由权威第三方检测机构进行测试。美高梅注册具备国家认可资质,能依据标准进行灭菌测试,出具可靠检测报告。如果有相关业务需求,欢迎联系。

>
XML 地图 | Sitemap 地图