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2019 年 10 月 15 日

消毒产品索证需要注意什么?

医院是消毒医疗器械的最大使用场所,而这些消毒医疗器械往往关系到医护人员和病患的身体健康安全,需要严格规范管理要求。《医院感染管理办法》第八条明确提出:医院感染管理部门、分管部门及院感专职人员的主要职责之一是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。

 

依照卫生部令第27号《消毒管理办法》(2017年修订)的定义,消毒产品是指包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。那么,医疗机构对消毒产品的索证要求又如何呢?近年来,消毒产品索证要求有所变化,大家一起来看一看。


2002年《消毒管理办法》(卫生部令第27号)索证要求:

1、消毒产品生产企业需取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。
2. 消毒产品生产、进口企业需进行卫生安全评价。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案。

3、三新消毒产品需取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。三新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。


2013年《基层医疗机构医院感染管理基本要求》索证要求:

1.一次性使用无菌医疗用品购入时需索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件。

2、所用的消毒剂购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件。


2013年《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发【2013】27号)索证要求: 取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。


2014年《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监发【2014】36号)索证要求: 

1、产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。

2、第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。


2015年《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发【2015】90号)索证要求: 各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第类、第二类消毒产品时,不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证。


目前消毒产品索证应包括的内容如下:

消毒索证.png 


另外,需要注意的是,消毒产品安全评价报告全国有效,而有效期上,第一类消毒产品安全评价报告是四年,第二类是长期有效。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可以继续使用,有效期满则按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求,将相关资料转换成卫生安全评价报告。

 

一次性使用无菌医疗用品索证内容则有所不同,根据《基层医疗机构医院感染管理基本要求》,一次性使用无菌医疗用品由医疗机构统一采购,购入是,应索要《医疗器械生产业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件》,同时进行质量验收,在出入库登记账册上进行登记。

 

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体如下:

消毒风险.png

 

同时,需要注意第二、三类医疗器械产品注册期、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证有效期均为5年。


在进行索证时,需要提供消毒产品安全评价报告,也就是需要消毒产品的检测报告,这是考察消毒产品是否有效、安全的重要项目。而美高梅注册在消毒产品检测方面具有多年经验,检验人员具备良好的风险把控能力,能迅速、准确地帮助客户解决消毒产品安全评价方面的问题,如果有这方面的需求,欢迎与大家联系。

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