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2019 年 09 月 27 日

消毒产品监督都核查什么资质

消毒产品主要包括消毒剂、消毒器械和卫生用品等。生产消毒产品是需要办理卫生许可,可是监管部门在进行监督核查时,都会检查哪些方面的内容呢?

 

根据《消毒管理办法》及《消毒产品生产企业卫生许可规定》(卫监督发 [2009] 110号)的相关规定,从事消毒产品生产、分装的企业需依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。但需要注意的是,卫生许可证对应的是生产场所,而不是企业。也就是说,同一家企业拥有多个生产场所,应分别申请卫生许可证。如果生产场所迁移,同样需要重新申请。所以,如果企业有多个生产场所,监督部门会核查是否均具备生产许可证。

 

卫生许可证必须具备以下信息:单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式(生产、分装)、生产项目(消毒剂、消毒器械或卫生用品)、生产类别(对生产项目的细化)、有效期限、批准日期、证号等。

另外,还需要注意以下内容:

1、  单位名称、法定代表人及注册地址应与企业的工商登记信息一致;

2、  监督人员会通过实地走访、查看相关合同、财务资料、访谈等方式,确认企业各方面情况是否与登内容相符合;

3、  卫生许可证有效期为4年,如需续期,应该有效期满30个工作日前提交申请。

 

此外,监督人员还会依照《消毒产品生产企业卫生规范》(卫监督发 [2009] 53号),确认企业在厂区环境与布局、卫生条件、设备、仓储、卫生质量监督制度、人员等方面是否符合消毒产品生产企业卫生许可证。

 

对于审批机关非省级省委主管部门的消毒产品生产企业,还需根据企业所在地相关规定确认发证机关是否适合。

 

此前,消毒剂及消毒器械均需取得相关卫生许可批件。但2013年7月开始,根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发[2013] 27号),取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称“新消毒产品”)之外的消毒剂和消毒器械行政审批。

 

所以若企业生产的消毒产品为新消毒产品,需取得卫生许可批件。至于判断的依据可参考《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》(国卫通 [2013] 9号)。

 

根据《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发 [2014) 36号)规定,除新消毒产品之外的第一类及第二类消毒产品,需进行卫生安全评价备案。而进行卫生安全评价时,需对消毒产品进行检验,整合《消毒产品卫生安全评价报告》后,再向卫生主管部门进行备案。

 

根据《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国 卫监督发(2015)90号) ,国家已取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证,所以监督部门会对企业查看第一类、第二类消毒产品的《卫生安全评价报告》。还会从当地卫生主管部门的网站公示上,确认企业产品的备案情况和信息。

 

至于卫生监督检查情况,按照《消毒产品卫生监督工作规范》(国卫监督发[2014] 40号)的要求,县级卫生监督执法机关对辖区内的消毒产品生产企业的卫生监督检查,每年不少于1次;市级卫生监督执法机关对辖区内的第一类和第二类消毒产品生产企业的卫生监督检查,每年不少于1次;省级卫生监督执法机关对辖区内的消毒产品生产企业进行抽查。

监督部门也会根据相关执法部门历年的检查情况和反馈意见,确认是否存在问题或遗漏。

 

虽然近年来,政策放宽了手续办理流程,但对于监督管理却丝毫没有松懈。这给企业节省了时间,但对于生产管理也提出更高要求。企业如何依法做好卫生安全评价报告和备案工作,是需要认真对待的问题。美高梅注册具有丰富消毒产品检测经验,能帮助企业在卫生安全评价报告和备案工作中少走弯路。而且资质齐全,检测报告可以用于备案。如果有这方面的需要,欢迎与大家联系。

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